Kolejna partia EpiPenów wycofywana ze sprzedaży

Producent automatycznych “strzykawek” z epinefryną, EpiPen, firma Mylan ogłosiła dzisiaj, że wraz z partnerem produkcyjnym Meridian Medical Technologies (część koncernu Pfizer) zarządziła w porozumieniu z FDA, dobrowolne wycofanie ze sprzedaży konkretnej partii produktów EpiPen i EpiPen Jr, sprzedawanych w Ameryce Północnej a także Europie, Azji i Ameryce Południowej.

Wycofanie jest rozszerzeniem wcześniejszej akcji, związanej z dwoma opublikowanymi wcześniej doniesieniami o wadliwym mechanizmie wstrzykującym. EpiPeny wyprodukowane w partii związanej z tymi przypadkami zostały już wycofane wcześniej, jednak producent zdecydował o rozszerzeniu wycofania na wszelki wypadek.
Defekt, który doprowadził do wycofania, powoduje że aplikator zacina się, uniemożliwiając wstrzyknięcie leku lub wymaga wielokrotnych prób i dużej siły aby go uruchomić. Prowadzi to do tego, że dawka epinefryny może okazać się bezużyteczna w krytycznej sytuacji.
Epinefryna (adrenalina) jest lekiem używanym w silnych reakcjach alergicznych, kiedy dochodzi do wstrząsu anafilaktycznego- serii reakcji uczuleniowych stanowiących zagrożenie życia.
Zarówno producent, Meridian Medical Technologies jak i dystrybutor, firma Mylan, przyznają, że jest to bardzo rzadki przypadek i wszystkie elementy EpiPenów są analizowane i poddawane wielokrotnym testom, aby zapewnić ich bezbłędne działanie. Wycofanie jest dodatkowym mechanizmem zapobiegawczym wprowadzonym w trosce o dobrobyt potencjalnych użytkowników.
Wycofane partie EpiPenów zostały wyprodukowane między grudniem 2015 i lipcem 2016 i obejmują EpiPen Auto-Injector pojemność ci 0.3 mg  i 0.15 mg. Wycofanie NIE dotyczy partii tzw. generic EpiPenów również produkowanych przez Meridian Medical Technologies.

Partie objęte wycofaniem w Stanach  Zjednoczonych to:

EpiPen Jr 2-Pak® Auto-Injectors, 0.15 mg 49502-501-02 5GN767 April 2017
EpiPen Jr 2-Pak® Auto-Injectors, 0.15 mg 49502-501-02 5GN773 April 2017
EpiPen 2-Pak® Auto-Injectors, 0.3 mg 49502-500-02 5GM631 April 2017
EpiPen 2-Pak® Auto-Injectors, 0.3 mg 49502-500-02 5GM640 May 2017
EpiPen Jr 2-Pak® Auto-Injectors, 0.15 mg 49502-501-02 6GN215 September 2017
EpiPen 2-Pak® Auto-Injectors, 0.3 mg 49502-500-02 6GM082 September 2017
EpiPen 2-Pak® Auto-Injectors, 0.3 mg 49502-500-02 6GM072 September 2017
EpiPen 2-Pak® Auto-Injectors, 0.3 mg 49502-500-02 6GM081 September 2017
EpiPen 2-Pak® Auto-Injectors, 0.3 mg 49502-500-02 6GM088 October 2017
EpiPen 2-Pak® Auto-Injectors, 0.3 mg 49502-500-02 6GM199 October 2017
EpiPen 2-Pak® Auto-Injectors, 0.3 mg 49502-500-02 6GM091 October 2017
EpiPen 2-Pak® Auto-Injectors, 0.3 mg 49502-500-02 6GM198 October 2017
EpiPen 2-pak® Auto-Injectors, 0.3 mg 49502-500-02 6GM087 October 2017

 

Mylan obiecuje wymianę potencjalnie wadliwych EpiPenów bez dodatkowych kosztów dla pacjentów.
Osoby, które mogą być w posiadaniu tych potencjalnie wadliwych aplikatorów są obecnie powiadamiane i mogą sprawdzić dodatkowe informacje na stronie Mylan.com/EpiPenRecall, gdzie można znaleźć szczegóły związane ze zwrotem i uzyskaniem zastępczych produktów.  Producent apeluje, aby nie pozbywać się produktów objętych wycofaniem do momentu, kiedy nie zostaną one zastąpione prawidłowo działającym zamiennikiem.
Pacjenci mogą otrzymać EpiPen lub wersję tzw. authorized generic w swojej lokalnej aptece.
Aby zwrócić produkt wycofany należy skontaktować się z firmą Stericycle pod numerem tel. 877-650-3494. Osoby, które mają dodatkowe pytania mogą się kontaktować z przedstawicielem firmy Mylan pod numerem 800-796-9526 lub elektronicznie na customer.service@mylan.com.

Osoby, które doświadczyły niepożądanej reakcji lub problemów technicznych z tym produktem mogą kontaktować się z programem FDA – MedWatch Adverse Event Reporting elektronicznie, przy pomocy faksu czy poczty:
– wypełnić i wysłać formularz na stronie: www.fda.gov/medwatch/report.htm
– drogą pocztową i faksem: ściągnąć formularz ze strony:  www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm  i wysłać faksem do 1-800-FDA-0178 i pocztą pod podany w formularzu adres.
– zadzwonić pod numer 1-800-332-1088 i poprosić o fizyczny formularz, który po wypełnieniu należy odesłać na podany adres.

 

 

 

 

 

Źródło: https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm550173.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery#recall-photos

 

0 Comments

No comments!

There are no comments yet, but you can be first to comment this article.

Leave reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *